在藥品包裝領域，金屬罐作為氣霧劑和噴霧劑的主要容器，其質量直接關系到藥品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。金屬罐的內涂層連續(xù)性和耐壓性能是確保藥品與容器接觸面不發(fā)生不良反應以及容器能承受內部壓力的關鍵指標。2025版《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》（以下簡稱“指導原則"）為金屬罐的生產、使用和質量控制提供了科學依據(jù)和操作規(guī)范，本文將由Sumspring三泉中石介紹以下從內涂層連續(xù)性測試和耐壓性能測試兩個方面，詳細闡述相關要求和方法。

一、內涂層連續(xù)性測試：保障藥品接觸面的完整性

內涂層連續(xù)性是評估金屬罐內部涂層完整性的重要參數(shù)。無論是吸入氣霧劑用金屬罐、外用氣霧劑用金屬罐，還是外用噴霧劑用金屬罐，內涂層的連續(xù)性直接影響藥品與金屬基材的隔離效果，避免藥品受到污染或發(fā)生化學反應。指導原則要求參照《藥典通則4058》或其他經驗證的方法，通過測定電流來評估涂層的完整性。

測試方法與儀器

根據(jù)《藥典通則4058》，內涂層連續(xù)性測試通過在金屬罐內注入電解質溶液并施加電壓，檢測感應電流來判斷涂層是否連續(xù)。三泉中石的內涂層連續(xù)性測試儀LXX-02的測試步驟如下：

1. 儀器校準與準備：在使用前對內涂層連續(xù)性測試儀LXX-02進行調試和校準，確保電路連接穩(wěn)定。

2. 樣品準備：將待測金屬罐或軟膏管置于電極上，確保樣品與電極形成閉合電路?；瑒与姌O插入罐體或軟膏管的中心位置，保持同軸，避免接觸管壁。

3. 電解液注入：向樣品中注入電解液至注入口約10mm處，注意避免電解液接觸軟膏管的尾涂膠。電解液使用次數(shù)不得超過10次。

4. 測試與數(shù)據(jù)記錄：施加規(guī)定電壓，在固定時間內測量感應電流（單位：mA），以評估涂層連續(xù)性和完整性。每個樣品僅測定一次，避免重復測試影響結果。

注意事項

- 滑動電極與管壁接觸可能導致測試結果偏差，因此操作時需特別注意電極位置。

- 電解液的重復使用需嚴格控制，以確保測試結果的可靠性。

二、耐壓性能測試：確保金屬罐的承壓能力

對于使用拋射劑的吸入氣霧劑和外用氣霧劑金屬罐，耐壓性能是衡量其安全性的核心指標。耐壓性能測試能夠評估金屬罐在高壓環(huán)境下的氣密性、變形壓力和爆破壓力，確保容器在運輸、儲存和使用過程中不會因壓力過高而失效?！端幍渫▌t4051》為耐壓性能測試提供了標準化的操作方法。

測試方法與儀器

耐壓性能測試包括氣密性能測試、變形壓力測試和爆破壓力測試，對應滿足該測試項目的三泉中石的金屬罐氣密性水浴試驗儀MFY-07S和金屬罐爆破壓力測定儀NLY-DS（壓力范圍：0~6.0 MPa）。具體測試步驟如下：

1. 氣密性能測試：

- 將金屬罐置于金屬罐氣密性水浴試驗儀MFY-07S中，浸入水中。

- 密封后向罐內充氣加壓至0.8 MPa，觀察1分鐘內罐體是否有氣泡冒出，以判斷氣密性是否合格。

2. 變形壓力與爆破壓力測試：

- 在樣品罐內注入液壓油或純化水，密封后旋緊或夾緊密封頭，并安裝保護罩。

- 逐漸加壓至規(guī)定的變形壓力值，保持10秒，觀察罐體是否發(fā)生變形。

- 繼續(xù)升壓至爆破壓力值，保持10秒，檢查罐體是否爆裂。

- 測試結果需符合指導原則中的耐壓性能要求（見表1）。

注意事項

- 測試過程中需確保設備的安全性，保護罩的安裝不可忽視。

- 液壓油或純化水的使用需符合測試要求，以避免對測試結果的干擾。

總結

藥品包裝用金屬罐的內涂層連續(xù)性和耐壓性能測試是保障藥品質量和使用安全的重要環(huán)節(jié)。2025版藥典指導原則通過《通則4058》和《通則4051》為測試提供了明確的技術規(guī)范和操作方法。企業(yè)在生產和質量控制過程中，應嚴格按照指導原則要求，選用濟南三泉中石符合標準的測試儀器，規(guī)范操作流程，以確保金屬罐的性能達到藥品包裝的高標準要求。這些測試不僅為藥品安全提供了技術保障，也為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了堅實基礎。